中国食品药品网讯 “汇编的内容系统又全面，很实用！对我们基层监管人员系统了解、学习现行有效药品法律法规太有用了。”6月28日，福建省药监局药品生产监管处相关人员如是表示，“一拿到汇编，我们就在部门内部传阅。”

　　“像汇编这样的工具书，我们太需要了。”这是河北省药监局法规处工作人员吐露的心声。

　　他们口中的汇编就是近日由国家药监局政策法规司（以下简称政法司）组织编纂、中国健康传媒集团中国医药科技出版社（以下简称出版社）正式出版发行的《药品监督管理常用法律法规文件汇编》（以下简称《汇编》）。

　　《汇编》共4卷，分为综合卷、药品卷、医疗器械卷、化妆品卷，分别收录药品、医疗器械、化妆品监管执法工作主要依据的现行常用法律、法规、行政规章、工作文件和指导原则，突出全面、权威和实用的特点，是一套对广大监管执法人员和从业人员具有参考价值及指导意义的综合性工具书，不仅便于在工作中查阅，也便于系统理解、把握和执行“两品一械”领域法律法规。

　　高度重视 精心谋划

　　法律是治国之重器，良法是善治之前提。

　　近年来，《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，《化妆品监督管理条例》和新修订《医疗器械监督管理条例》相继出台，“两品一械”监管的核心配套规章、规范性文件和技术指导原则陆续制修订，药品监管法规体系全面升级。

　　“法的生命力在于实施，法的实施需要制度保障，更需要依照法的精神的有效执行，药品监管法规体系全面升级后，如何让执法人员和相关从业人员全面系统地理解、把握以及执行？编纂一套具有参考价值及指导意义的综合性工具书十分必要。”政法司相关人员表示。

　　事实上，早在2008年，原国家食品药品监督管理局政法司就与出版社联合出版了《食品药品监督管理常用法律法规汇编》；2018年，国家药监局政法司还与出版社联合编纂了《药品监督管理常用法律法规汇编》。

　　“在‘两品一械’监管法律法规体系全面升级的背景下，此次《汇编》不仅是前两本汇编的一个传承，更全面展现了近年来我国药品监管领域法规制度体系建设的丰硕成果。”上述人员表示。

　　2022年10月，政法司正式启动《汇编》编纂工作，政法司领导多次召开会议，组织相关司和直属单位共同研究，“两上两下”征求各单位意见，反复修改完善。

　　为了更好地了解《汇编》出版背后的故事，记者采访了负责《汇编》编纂出版的出版社总编辑、副经理裴颢，她表示：“领导重视、谋划在前、举措得力是《汇编》短短的半年时间内顺利出版的重要原因。”

　　据裴颢介绍，出版社是在2022年年底接到《汇编》任务的。在接到《汇编》任务之初，中国健康传媒集团领导便带队到政法司就《汇编》内容框架等事宜进行沟通，出版社还指派具有丰富出版经验的副总编辑、教材中心主任何红梅具体负责《汇编》的出版工作。

　　“我们回来后，就《汇编》编纂的具体工作进行反复讨论，力求以最好的效果将《汇编》推出来。”何红梅一边介绍一边拿起了办公桌上还未来得及收起来的几本大厚书，“虽然我们出版社在图书出版上已经非常有经验，但是鉴于法律法规图书的严肃性，我们还买了好几本法律专业出版社出版的相关书籍进行学习。”

　　怎样保证《汇编》的全面性？又如何保证《汇编》的系统性和权威性？分册内容该如何编排？

　　政法司相关人员向记者展示了他们在明确《汇编》的基本思路和原则过程中的部分文件。从密密麻麻做满了红色、蓝色标记的初稿到第二稿、第三稿……经历多次修改完善，最终才将《汇编》编纂的基本框架和思路以及文件收录原则确定下来。

　　此外，为保证《汇编》的专业性和权威性，国家药监局领导亲自担任编委会主任和副主任，综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、器械注册司、器械监管司、化妆品监管司等相关司以及中检院、药典委、药审中心、核查中心、器审中心等多个直属单位主要负责人担任委员，为《汇编》的编写“保驾护航”。

　　广纳谏言 系统梳理

　　尽管前期已经对《汇编》的基本思路和收录原则进行了明确，但在实际编纂过程中，对于文件选择、排序的原则等等问题还面临诸多挑战。

　　“我国‘两品一械’相关法律法规文件数量庞大，包括党中央国务院文件、法律、行政法规、司法解释、部门规章、工作文件和指导原则。在编纂过程中，到底选取哪些法律法规文件收录于汇编、按什么顺序排列，等等，都要经过谨慎细致的考量。”全程参与《汇编》编写工作政法司相关人员表示。

　　为此，目录成为政法司和出版社研究的重点。

　　为了保证收录文件的权威性和专业性，政法司两次征求相关司和直属单位意见，并根据各方意见进行反复调整。不仅如此，为了保证《汇编》收录的文件更加贴合监管和应用实际，还专门听取了部分省局、行业协会和企业代表意见。

　　2022年12月，新冠疫情席卷北京，为不耽误工作进度，出版社与政法司通过线上会议的形式对《汇编》的目录进行了深入探讨。这样的会议在《汇编》目录确定的过程中已经形成常态。

　　功夫不负有心人。经过两轮的“征求意见—修改调整”，《汇编》目录最终确定下来。

　　据政法司相关人员介绍，坚持重要、常用的入编原则，《汇编》不仅收录了“两品一械”领域中重要、常用的现行有效法律法规，那些内容重要且与药品监管密切相关的文件，如《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚程序规定》等也被完整、严谨地收录其中。

　　在目录的调整完善过程中，排序也是极为关键的。每一卷如何排序、每一篇章又该如何排序才能更好地体现“两品一械”监管法律法规体系的系统性？

　　“党中央国务院文件是整个药品监管法规体系改革的方向和指引，因此将党中央国务院文件作为每一卷的第一篇。”政法司相关人员表示，考虑到由于机构改革，部门规章不同时期由不同主体发布，规章在坚持发布主体倒序排列的原则下，不简单以令号为序，而是在药品、医疗器械、化妆品分类基础上，综合考虑重要程度和发布时间进行排列。此外，由于工作文件数量较多，为便于查找和理解，按照注册备案、生产经营、抽检、不良反应监测和召回等管理过程为序进行排列。

　　“《汇编》是一套具有较强实践操作意义的综合性工具书，便于携带、查阅，监管和行业‘老手’可以用它查漏补缺，更好地进行监管执法，‘新手’可以借助它系统地理解‘两品一械’监管法规体系，以便日后在工作中更好地把握和执行。”上述人员表示。

　　精雕细琢 多方考量

　　细节决定成败。为保证《汇编》的权威性和专业性，《汇编》中的每一个文件都要经过政法司和出版社的仔细校对，包括文件名称、条旨格式、标点符号等。提到这里，出版社和政法司的相关负责人不约而同地提到了那个忙碌的周末。

　　那是3月中旬的一个周末，当人们脱掉冬装在公园里赏春踏青时，政法司和出版社的编辑们连续两天早早就到办公室里审校稿件。

　　“政法司和我们编辑周末两天都没有休息，除了审校稿件内容、确保收录的文件都是最新版本外，‘条旨’规整的格式是我们当时讨论研究的重点。”何红梅回忆道。

　　何红梅所说的“条旨”是指每个文件名称下附加的对文件令号、发布时间、实施时间及修订情况的简要概括说明。

　　由于法律法规发布单位不同，时间跨度较大，不同时期说法也不一样，统一格式存在一定难度，政法司和出版社通过参考多家权威的法律专业出版社出版的相关图书，梳理大量的法律法规文件，直到周日的晚上11点多，才把条旨规整格式确定下来，并在稿件上进行统一。

　　不仅如此，政法司和出版社对《汇编》的纸张、版式、开本等都是经过仔细斟酌的，力求在实用的基础上，体现良好的阅读体验感。

　　“在编写之初，我们就将《汇编》定位为一套具有参考价值及指导意义的综合性工具书。”政法司相关人员介绍，因此《汇编》不宜过厚，字体不能太小，要方便阅读。

　　“本想着用小开本，可以方便读者随身携带，但内容多，小开本的话就太厚了，所以经过反复商量确定了最终的开本大小，这样厚度适中，大小也合适，既可以放在办公桌上随手翻阅，也可放在公文包里随时查阅。”裴颢说。

　　不仅是开本大小，在纸张的选择上，也是下了一番功夫。据裴颢介绍，她们考虑了多种常用的纸张，但是最终选择了薄而且韧性较好的字典纸，目的是减小厚度，同时避免长期使用后纸张破损。

　　值得一提的是，《汇编》还融入了数字化理念，呈现为书网融合模式，即将正文中未收录的部分文件以数字资源的形式展现，使用者可以通过扫描书中二维码随时随地查阅电子版文件，这些数字化资源进一步增加了《汇编》的容量，大大提高了使用的便捷性。（付佳）